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뷰노메드 딥카스™ 임상시험 결과 식약처 보고...“심정지 예측 성능 확인”

  • 2021. 06. 30

뷰노메드 딥카스™ 임상시험 결과 식약처 보고...“심정지 예측 성능 확인”

높은 정확도로 심정지 발생 24시간 이내 예측 성능 입증, 실제 발생률 감소 기대

올해 식약처 허가 목표…급성 악화 환자 대응 어려운 일반병동에 혁신적인 변화 기대

 

[참고사진: 뷰노메드 딥카스™ 참고 이미지]

 

글로벌 의료인공지능 솔루션 선도 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 솔루션인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)의 확증 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다. 뷰노는 해당 솔루션의 높은 심정지 예측 성능을 확인한 임상시험 결과를 기반으로 뷰노메드 딥카스™ 상용화에 속도를 낼 계획이다.

 

뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 24시간 내 심정지 발생 위험도를 예측하고 그 확신도를 0~100점으로 제공함으로써, 입원 환자 모니터링 및 의료진의 사전 조치를 돕는 인공지능 솔루션이다.

 

이번 임상시험은 뷰노메드 딥카스™의 심정지 예측 성능을 평가하기 위해 서울아산병원에 입원한 2,585 명의 환자를 대상으로 시행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 해당 솔루션이 심정지를 예측하는 정확도(AUC)는[1] 0.8934로 높은 수준을 보였고, 최초 심정지 예측 시간으로부터 실제 발생까지의 평균 시간은 15.78 시간을 기록했다. 이는 해당 솔루션이 의료진이 충분한 예방 조치를 취할 수 있는 시간에 정확한 심정지 예측 정보를 제공할 수 있음을 시사한다.

 

이러한 임상시험 결과에서 뷰노메드 딥카스™의 연령, 성별, 진료과(내과 및 외과)에 따라 유의한 민감도 차이를 보이지 않았다. 이와 함께 해당 제품은 병원에 입원한 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하기 때문에, 향후 다양한 환경에서 보다 범용적으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

 

해당 솔루션은 지난 해 9월, 식품의약품안전처 혁신의료기기 6호로 지정되어 품목허가 우선 신청 대상이다. 뷰노는 해당 제품의 혁신의료기기 선정 과정에서 확인된 안전성‧유효성 개선 효과를 추가 확인한 이번 임상시험 결과를 바탕으로, 금년내 식품의약품안전처 허가를 목표로 상용화를 추진할 계획이다.

 

이예하 뷰노 이사회 의장은 “뷰노는 다양한 임상연구를 기반으로 환자의 생체신호를 분석해 상태악화를 예측하는 의료인공지능 분야에서 독보적인 입지를 다져왔다”며 “이중 뷰노의 첫 생체신호 솔루션인 뷰노메드 딥카스™를 신속하게 상용화해, 보다 많은 의료현장에서 환자의 생명을 살리는 데 일조하겠다”고 말했다.

 

한편, 뷰노는 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation를 비롯해[2], 미국심장협회지(JAHA)[3], 세계중환자의학회지(CCM) 등에 게재된 연구에서[4] 뷰노메드 딥카스™의 우수한 심정지 예측 성능과 낮은 위양성률을 확인해, 해당 솔루션의 효율적인 병원 내 심정지 발생 예측 도구로서의 임상적 가치를 입증해왔다. 지난 2020년에 국내 임상시험에 돌입해 주로 이미지 분석을 기반으로 한 의료인공지능 시장에서, 생체신호(biosignal) 기반의 솔루션이 국내 상용화 절차를 밟는 최초 사례로서 주목을 받았다.

 

[1] 민감도와 특이도의 상관관계를 복합적으로 확인할 수 있는 그래프로서 가장 높은 값은 1임

[2] Yeon Joo Lee, Kyung-Jae Cho, Oyeon Kwon, et al., A multicentre validation study of the deep learning-based early warning score for predicting in-hospital cardiac arrest in patients admitted to general wards, Resuscitation: Apr 22, 2021

[3] Joon‐myoung Kwon, Youngnam Lee, Yeha Lee, et al., An Algorithm Based on Deep Learning for Predicting In‐Hospital Cardiac Arrest, Journal of the American Heart Association: June 26, 2018

[4] Kyung-Jae Cho, Oyeon Kwon, Joon‐myoung Kwon, et al., Detecting Patient Deterioration Using Artificial Intelligence in a Rapid Response System, Critical Care Medicine: February 11, 2020

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첨부파일
보도자료_뷰노메드_딥카스_임상시험_결과_식약처_보고_20210630.pdf
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