Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) has approved VUNO Med®-BoneAge,
AI-based diagnostic software, as a medical device.
The MFDS evaluated product accuracy(performance) through clinical trials
and found that, on average, 0.9 months of difference compared to bone age
assessed by doctors.
The MFDS has supported VUNO Med®-BoneAge for customized approval from March 2017
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제 2 조 개인정보의 처리 및 보유기간
가명처리된 의료데이터의 경우 과학적 연구 목적으로 이용되며, 연구 종료시까지 보유 및 이용됩니다.
보존 근거: 상법
보존 기간: 10년
보존 근거 : 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률
보존 기간 : 5년
보존 근거 : 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률
보존 기간 : 3년
보존 근거 : 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률
보존 기간 : 6개월
보존 근거: 통신비밀보호법
보존 기간: 3개월
보존 근거: 의료기기법
보존 기간: 3년
제 3 조 개인정보의 제3자 제공
[고객(보건의료인) 정보]
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제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
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해당 제품 판매담당 지역 대리점 (상세) - FundusAI: 안국약품(주) - DeepASR: 주식회사 퍼즐에이아이 - BoneAge: 주식회사 스피드덴탈 등 담당 대리점 |
의료기기의 구입문의에 따른 대응, 제품에 대한 설명제공 및 유지보수 |
병원명, 고객명, 전공, 이메일주소, 전화번호 |
이용목적 달성시까지 |
[연구자 정보]
|
제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
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식품의약품안전처 (1577-1255) |
의료기기법 제10조에 따른 임상시험계획승인의 신청 |
성명, 소속, 전화번호 |
목적 달성시까지 |
|
의료기기 임상시험 수행과 관련한 의료기기법 이하 관련 법령에 따른 의뢰자 의무사항 준수 |
임상시험 참여 연구자의 자격기준 (시험책임자, 시험담당자, 공동연구자의 성명, 소속 기관명, 전공, 직위, 전화번호, 관련 경력, 학력, 임상시험 교육이력 등) |
의료기기법 시행규칙 제24조 및 별표3 의료기기 임상시험 관리기준에 따른 보관기간까지 |
|
|
보건복지부 (129) |
관련 법령에 따른 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 제출 |
성명, 소속 |
의료기기법 제13조의2 제1항에 따른 지출보고서 작성일부터 5년간 |
|
한국의료기기산업협회 (KMDIA, 02-596-7404)
|
의료기기 공정경쟁규약에 따른 분기별 신고의무 이행상황 및 공정경쟁규약상 강연/자문료 상한액 기준 준수 여부 점검 |
강연: 강연일자, 강연장소, 행사명 등 강연 의뢰목적, 강연자 성명 및 소속, 강연료 지급액, 강연주제 자문: 자문일자 또는 자문기간, 행사명 등 자문 의뢰 목적, 자문자 성명 및 소속, 자문료 지급액, 자문주제 |
강연 또는 자문일이 속한 연도의 다음 연도 1월 1일부터 기산하여 5년이 되는 시점까지 |
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연구자가 참여한 각 병원의 윤리위원회/임상 시험 심사위원회 |
관련 법령에 따른 임상시험 계획 심의 신청 및 변경/종료/결과 보고, 이상반응 및 미준수 사항 보고 등 각종 보고의무 수행 |
임상시험 연구자의 자격기준 (시험책임자, 시험담당자, 공동연구자의 성명, 소속, 전공, 직위, 전화번호, 관련경력, 학력, 임상시험 교육 이력 등) 임상시험 대상자의 나이, 성별, 병력, 활력징후 및 연구 과정에서 수행되는 검사 결과 등 건강정보 |
관련법령에 따른 보유기한까지 |
|
중소기업청, 한국산업단지관리공단, 창업진흥원, 보건산업진흥원, 한국국제협력단, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술평가관리원, 정보통신산업진흥원, 과학기술정보통신부, 한국산업기술진흥원, 한국화학융합시험연구원, 한국소프트웨어산업협회, 정보통신기술진흥원, 중소벤처기업부, 한국기술벤처재단, 식약처, 보건복지부 |
국책과제 수행을 위한 협약서 등 서류 제출 |
참여기관 담당자의 성명, 소속, 연락처 |
해당 과제가 완료될 때까지 |
|
국세청 (126) |
소득세 등 각종 세금의 신고납부, 소득세법에 따른 연말정산의 실시 |
성명 |
목적 달성시까지 |
[주주 정보]
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제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
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금융감독원, 한국거래소 |
공시의무 수행을 위한 주주의 개인정보 제공 |
주요주주 이름, 지분율, 보유주식수 |
관련법령에 따른 보유기한까지 |
[이상사례 정보]
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제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
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식품의약품안전처를 비롯한 회사 제품의 인허가 취득국의 보건의료당국 |
이상반응에 대한 관련 법령에 따른 보고 |
연구대상자의 성명이니셜, 성별, 생년월일, 나이, 키, 몸무게 등 건강관련정보 일체 |
관련 규정에 따른 보유기한까지 |
제 4 조 개인정보처리 위탁
|
수탁자 |
위탁업무의 내용 |
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㈜두들린 |
채용홈페이지 및 채용관리 전산시스템의 운영 및 관련 민원처리 |
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주식회사 구름 |
채용지원자 코딩테스트 운영 |
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KL파트너즈, 로버트월터스코리아 주식회사, 알프레드에이치알, 이노서치, 인사이트HRG, ㈜맨파워코리아, ㈜에이치알그룹, ㈜키스컨설팅, ㈜핀커스코리아, HR 코리아, 유어사이드, 인터핏, 레디메, 이지팜, HTA, 멘쉬컨설팅, 석세스코리아, 아이비커리어 |
인력채용 용역 서비스 |
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,지피랩 주식회사 |
기프티콘 발송 대행 |
|
㈜인투온 |
부스제작, 설치, 임대 및 해체와 보관업무 판촉물의 보관 및 배송 업무 |
|
㈜이노윙 |
뷰노 아카데미 웹사이트 운영 업무 |
|
국민은행 증권대행부 |
유가증권 명의개서, 증권발행, 주식배당금 및 사채원리금의 지급대행 등 증권대행업무 |
|
삼성증권 주식회사 |
전자투표 관리서비스 |
|
주식회사 디투에스, ㈜서울씨알오, ㈜사이넥스, ㈜프로메디스, ㈜씨알에스큐브 |
임상시험 관련 업무, 데이터베이스 보관 및 관리 업무 |
|
주식회사 아이네트호스팅 |
서버 관리 |
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Amazon Web Service |
데이터 보관 |
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Google firebase |
서비스사용 추적 및 평가 |
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NICE평가정보㈜ |
본인인증 서비스 |
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[우체국택배] |
제품의 배송 |
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CJ 대한통운 |
제품의 배송 |
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