(주) 뷰노

뷰노메드 펀더스 AI 임상시험 승인

  • 2019. 01. 21

뷰노, 인공지능 기반 안저영상 판독 SW “VUNO MedⓇ – Fundus AI” 임상시험 승인

○ 인공지능(AI) 헬스케어 업체 뷰노가 자사의 첫 3등급 의료기기인 “VUNO MedⓇ – Fundus AI”의 임상시험에 본격적으로 돌입한다. VUNO MedⓇ – Fundus AI는 뷰노가 출시하는 세 번째 제품으로, 안저영상을 분석하여 대표적 당뇨병 합병증인 당뇨성 망막병증이나 녹내장 진단 등 총 12가지의 병변을 판독하는 소프트웨어다.

○ 17일 뷰노에 따르면 VUNO MedⓇ – Fundus AI는 지난 12월 식품의약품안전처와 임상시험을 진행할 분당서울대병원의 임상시험승인위원회(IRB)의 승인을 마쳤으며, 곧 임상시험에 돌입하여 연내 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

○ 뷰노의 해당제품은 자체 성능테스트 결과 안저사진을 수초 내에 분석할 수 있으며, 대부분의 질환영역에 대하여 민감도와 특이도가 95% 이상으로 높은 성능을 나타내었다.

○ 뷰노 관계자는 “해당 제품은 안저의 정상, 비정상 여부를 판독하고 빈도가 높은 소견에 대한 병변 구역을 표시해 주는 인공지능 소프트웨어 의료기기로써 소프트웨어의 판독 결과를 보다 직관적으로 이해할 수 있어 안저촬영을 실시하는 모든 의료기관과 건강검진센터 등에서 편리하게 사용할 수 있다”며 “특히 안과의사가 없는 1, 2차 의료기관을 위한 스크리닝 도구로서 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

○ 뷰노는 국내 최초 인공지능 의료기기 VUNO MedⓇ – Bone Age를 포함하여 의료영상/생체신호 분석 소프트웨어, 의료기록 음성인식 솔루션 등을 개발 및 판매하고 있다. 임상시험은 본에이지, 흉부 X-ray 에 이어 세 번째로 진행하고 있다. 또한 지난해 국제 품질규격(ISO 13485) 인증을 완료하여 국내뿐 아니라 해외 진출을 계획하고 있다.

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