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뷰노메드 딥브레인AD™ 식약처 3등급 허가 획득

  • 2021. 01. 13

“뇌 MRI로 알츠하이머 위험 제시하는 AI 솔루션 허가”

뷰노, 알츠하이머 진단 보조 AI 솔루션
뷰노메드 딥브레인AD™ 식약처 3등급 허가 획득

 

인공지능 기반 환자 뇌 MRI 자동 분석해 높은 정확도로 알츠하이머 가능성 제시

PET 검사 등 기존 알츠하이머 조기 진단 검사 한계 극복해 실질적인 임상도구 역할 기대

 

 

 

[참고자료] 뷰노메드 솔루션 참고 이미지

 

[2021-01-13] 글로벌 의료 인공지능 솔루션 선도 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 자사의 뇌 MRI 기반 알츠하이머 질환 진단 보조 인공지능 솔루션인 뷰노메드 딥브레인 AD™ (VUNO Med®-DeepBrain AD™)가 식품의약품안전처 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다. 뇌 MRI 영상을 기반으로 알츠하이머 질환 가능성을 제공하는 인공지능 소프트웨어로서, 의료진의 새로운 치매 진단 보조도구가 될 수 있을 것으로 기대된다.

 

뷰노메드 딥브레인 AD™는 인공지능이 뇌 MRI를 자동분석해 알츠하이머 질환 가능성을 수치화한 결과를 제공하는 것이 특징이다. 해당 솔루션은 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험에서 AUC(곡선하면적)[1] 0.88 이상의 알츠하이머 질환 진단 정확도를 입증했다.

 

임상 현장에서 알츠하이머 질환 조기 진단을 위해서는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사와 뇌척수액 검사, MRI 검사 등이 이뤄진다. PET 검사는 비용이 많이 들고 장비의 접근성이 낮으며, 뇌척수액 검사는 침습적이고 결과 해석이 표준화 되어있지 않다는 단점이 있었다. 반면 뇌 MRI 검사는 상대적으로 저렴하고, 해마, 측두엽 등 관련 뇌 부위의 위축 등 구조적인 변화를 확인할 수 있다는 장점을 보이지만, 판독 정확도 차이로 의료진의 풍부한 경험과 지식이 요구된다는 한계점도 있었다.

 

이러한 한계를 극복하기 위해, 뷰노가 지난 2019년 6월에 출시한 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®-DeepBrain®) 등 다양한 인공지능 기반 뇌 정량화 솔루션들이 출시돼 임상 현장에서 치매 진단에 활용되기도 했다. 그러나 뷰노메드 딥브레인 AD™는 알츠하이머 질환 가능성을 직접 제시하는 것으로 허가를 획득함으로써, 알츠하이머 질환 조기 탐지에 유용한 임상 도구가 될 수 있을 것으로 기대된다.

 

김현준 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥브레인 AD™가 알츠하이머 진단을 보조하는 3등급 의료기기로서 식약처 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “이는 막대한 사회경제적 비용을 초래하는 치매 등 뇌 질환 관련 인공지능 알고리즘 연구를 꾸준히 진행해온 뷰노의 큰 성과”라며 감회를 전했다. 더 나아가 “해당 솔루션이 인공지능 기반으로 치매 검사에 널리 사용되는 뇌 MRI를 분석해, 높은 정확도로 알츠하이머 질환 가능성을 제시함으로써 임상현장에 보탬이 되기를 기대한다”고 말했다.

 

한편, 알츠하이머 질환은 진단 후 약물치료 등으로 인지 기능저하 및 정신행동증상을 완화시키는 등 진행 속도를 늦출 수 있기 때문에[2] 조기 진단이 강조된다. 중앙치매센터에 따르면, 국내 65세 이상 치매 인구는 약 75만 명으로, 이중 75%에 달하는 55만 9,214명이 알츠하이머형 치매로 집계된다. [3] 또한 2018년도 국가 치매관리비용은 약 15조 3,000억 원으로 추산되며, 우리나라 GDP의 약 0.8%를 차지하는 것으로 밝혀졌다.

 

뷰노는 치매를 비롯한 퇴행성 뇌 질환 관련 인공지능 알고리즘에 대한 연구개발을 활발히 진행하고 있다. 이중 뇌 MRI를 기반으로 100여개로 분할된 뇌 영역의 위축 정도를 정량화하는 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®-DeepBrain®)은 현재 식약처 인허가와 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. 또한 뷰노는 ▷PROMISE-I ▷뷰노메드 펀더스 AI™ ▷뷰노메드 흉부CT AI™ ▷ 뷰노메드 체스트 엑스레이™ ▷뷰노메드 본에이지™ ▷뷰노메드 딥ASR™ 등 8가지 의료 인공지능 솔루션의 개발 및 상용화에 성공했으며, 이 중 5가지 솔루션에 대해서는 국내 대규모 의료기관에서 임상시험을 성공적으로 진행해 유효성과 안전성을 입증했다.

 

[1] AUC(Area Under the Curve)는 민감도와 특이도의 상관관계를 복합적으로 확인할 수 있는 그래프로서, 목표값은 1으로 1에 가까울수록 높은 성능을 의미함

[2] 한국보건산업진흥원(2017). 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 글로벌 시장 분석 

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