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뷰노메드 체스트 X레이 식약처 인허가 획득

  • 2019. 08. 21

“의료인공지능 기업 뷰노, 인공지능 흉부 엑스레이영상 진단보조 의료기기 식약처 인허가 획득”

 

○ 의료 인공지능 솔루션 개발기업인 주식회사 뷰노(대표 이예하)는 자사가 개발한 인공지능 흉부 엑스레이영상 진단보조 의료기기인 뷰노메드 체스트엑스레이(VUNO Med® - Chest X-Ray)(의료영상검출보조소프트웨어, 2등급)이 식품의약품안전처의 인허가를 받았다고 21일 밝혔다.

 

○ 해당 제품은 환자의 흉부 X선 영상에서 주로 관찰되는 결절, 경화, 기흉, 삼출, 간질성 음영 등의 주요 비정상 소견을 학습한 인공지능 모델을 기반으로 개발되었으며, 정상, 비정상 분류 및 의심되는 비정상 위치를 정확히 제시해줌으로 인해 영상판독을 보조하게된다.

 

○ 본 제품의 품목허가용 임상시험 결과, 본 제품을 활용시 의료진의 평균 판독시간이 약 50% 감소하면서도 병변 탐지 성능(JAFROC 기준)이 평균 5.8% 개선됨을 확인하였다. 특히 민감도(6.1%↑), 특이도(7.3%↑), 정확도(6.6%↑) 모두 개선되었으며, 정상 부위에 잘못 양성 진단을 할 확률(위양성도)도 영상별 50% 정도 적게 나타났다.

 

○ 기존의 인공지능 흉부 X-Ray 제품들은 주로 폐결절의 비정상 여부를 판독하는데 비하여 본 제품은 폐결절을 포함하여 주요 5대 소견에 대한 비정상 여부를 파악할 수 있어 활용도가 높으며, 대량의 의료데이터를 분석해야 하는 건강검진 환경에서 특히 유용하게 사용될 것으로 기대된다.

 

○ 흉부 X-Ray 영상은 이론적으로 흉부의 전반적인 상태를 효율적으로 확인할 수 있으나, 영상 내 신체 구조물의 복잡도와 구조물간의 중첩성으로 인해 실제 판독의 난이도가 높고 판독의 일관성이 낮다.

 

○ 뷰노 대표이사는 “뷰노가 출시하는 네번째 인공지능 제품인 VUNO Med®-Chest X-Ray는 높은 민감도와 특이도로 다양한 질병을 빠르게 분석할 수 있으므로 의료현장에서 효율적인 진단과 과중한 의료진의 부담을 줄이는데 중요한 기여를 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

 

○ 또한 본 제품은 클라우드 기반으로도 서비스를 제공함에 따라, 전국 의료기관 및 검진센터에서 언제든 분석이 필요한 경우 즉시 서비스 체험이 가능하다.

 

 

○ 뷰노는 기존에 허가를 획득한 국내 최초 인공지능 의료기기 VUNO MedⓇ – Bone Age와 뇌영상 정량화 솔루션 VUNO MedⓇ – DeepBrain을 포함하여 의료영상/생체신호 분석 소프트웨어, 의료기록 음성인식 솔루션 등을 개발 및 판매하고 있다. 또한 지난해 국제 품질규격(ISO 13485) 인증을 완료하여 해외 진출을 추진하고 있다.

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