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식약처 차장, 인공지능 의료기기 제조업체 현장 방문
- 2019. 11. 15
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※ 본 방침은 2024년 12월 09일부로 개정 시행됩니다.
제 1 조 개인정보의 처리 목적
회사는 개인정보를 다음의 목적을 위해 처리합니다
또한, 회사는 AI 소프트웨어 개발, 연구 진행 목적으로 가명화된 의료데이터를 처리합니다. 연구에 활용되는 의료데이터에는 성명, 연락처 등 개인의 신원을 알 수 있는 정보는 포함되어 있지 않으며, 회사는 과학적 연구 목적으로만 해당 데이터를 이용하며, 특정 개인을 알아보기 위한 목적으로 가명정보를 처리하지 않습니다.
한편, 회사는 개인정보 보호법에 따라, 정보주체에게 불이익이 발생하는지 여부, 암호화 등 안전성 확보에 필요한 조치를 하였는지 여부 등을 고려하여, 당초 수집 목적과 합리적으로 관련된 범위 내에서 개인정보를 이용·제공할 수 있습니다. 구체적인 고려사항은 다음과 같으며, 회사는 개인정보 보호법 등 관련 법령, 개인정보의 이용·제공 목적, 개인정보가 이용·제공되는 방식, 이용·제공하려는 개인정보 항목, 정보주체가 동의한 사실이 있거나 정보주체에게 고지·공개된 사항이 있는 경우 그 내용, 이용·제공에 따라 정보주체에게 미치는 영향, 대상 정보를 보호하기 위해 취해져 있는 조치 등을 포함한 제반 사정을 종합하여 이용제공할 것인지 여부를 신중히 판단할 것입니다:
제 2 조 개인정보의 처리 및 보유기간
가명처리된 의료데이터의 경우 과학적 연구 목적으로 이용되며, 연구 종료시까지 보유 및 이용됩니다.
보존 근거: 상법
보존 기간: 10년
보존 근거 : 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률
보존 기간 : 5년
보존 근거 : 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률
보존 기간 : 3년
보존 근거 : 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률
보존 기간 : 6개월
보존 근거: 통신비밀보호법
보존 기간: 3개월
보존 근거: 의료기기법
보존 기간: 3년
제 3 조 개인정보의 제3자 제공
[고객(보건의료인) 정보]
제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
해당 제품 판매담당 지역 대리점 (상세) - FundusAI: 안국약품(주) - DeepASR: 주식회사 퍼즐에이아이 - BoneAge: 주식회사 스피드덴탈 등 담당 대리점 |
의료기기의 구입문의에 따른 대응, 제품에 대한 설명제공 및 유지보수 |
병원명, 고객명, 전공, 이메일주소, 전화번호 |
이용목적 달성시까지 |
[연구자 정보]
제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
식품의약품안전처 (1577-1255) |
의료기기법 제10조에 따른 임상시험계획승인의 신청 |
성명, 소속, 전화번호 |
목적 달성시까지 |
의료기기 임상시험 수행과 관련한 의료기기법 이하 관련 법령에 따른 의뢰자 의무사항 준수 |
임상시험 참여 연구자의 자격기준 (시험책임자, 시험담당자, 공동연구자의 성명, 소속 기관명, 전공, 직위, 전화번호, 관련 경력, 학력, 임상시험 교육이력 등) |
의료기기법 시행규칙 제24조 및 별표3 의료기기 임상시험 관리기준에 따른 보관기간까지 |
|
보건복지부 (129) |
관련 법령에 따른 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 제출 |
성명, 소속 |
의료기기법 제13조의2 제1항에 따른 지출보고서 작성일부터 5년간 |
한국의료기기산업협회 (KMDIA, 02-596-7404)
|
의료기기 공정경쟁규약에 따른 분기별 신고의무 이행상황 및 공정경쟁규약상 강연/자문료 상한액 기준 준수 여부 점검 |
강연: 강연일자, 강연장소, 행사명 등 강연 의뢰목적, 강연자 성명 및 소속, 강연료 지급액, 강연주제 자문: 자문일자 또는 자문기간, 행사명 등 자문 의뢰 목적, 자문자 성명 및 소속, 자문료 지급액, 자문주제 |
강연 또는 자문일이 속한 연도의 다음 연도 1월 1일부터 기산하여 5년이 되는 시점까지 |
연구자가 참여한 각 병원의 윤리위원회/임상 시험 심사위원회 |
관련 법령에 따른 임상시험 계획 심의 신청 및 변경/종료/결과 보고, 이상반응 및 미준수 사항 보고 등 각종 보고의무 수행 |
임상시험 연구자의 자격기준 (시험책임자, 시험담당자, 공동연구자의 성명, 소속, 전공, 직위, 전화번호, 관련경력, 학력, 임상시험 교육 이력 등) 임상시험 대상자의 나이, 성별, 병력, 활력징후 및 연구 과정에서 수행되는 검사 결과 등 건강정보 |
관련법령에 따른 보유기한까지 |
중소기업청, 한국산업단지관리공단, 창업진흥원, 보건산업진흥원, 한국국제협력단, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술평가관리원, 정보통신산업진흥원, 과학기술정보통신부, 한국산업기술진흥원, 한국화학융합시험연구원, 한국소프트웨어산업협회, 정보통신기술진흥원, 중소벤처기업부, 한국기술벤처재단, 식약처, 보건복지부 |
국책과제 수행을 위한 협약서 등 서류 제출 |
참여기관 담당자의 성명, 소속, 연락처 |
해당 과제가 완료될 때까지 |
국세청 (126) |
소득세 등 각종 세금의 신고납부, 소득세법에 따른 연말정산의 실시 |
성명 |
목적 달성시까지 |
[주주 정보]
제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
금융감독원, 한국거래소 |
공시의무 수행을 위한 주주의 개인정보 제공 |
주요주주 이름, 지분율, 보유주식수 |
관련법령에 따른 보유기한까지 |
[이상사례 정보]
제공받는 자 |
제공목적 |
제공항목 |
보유∙이용기간 |
식품의약품안전처를 비롯한 회사 제품의 인허가 취득국의 보건의료당국 |
이상반응에 대한 관련 법령에 따른 보고 |
연구대상자의 성명이니셜, 성별, 생년월일, 나이, 키, 몸무게 등 건강관련정보 일체 |
관련 규정에 따른 보유기한까지 |
제 4 조 개인정보처리 위탁
수탁자 |
위탁업무의 내용 |
㈜두들린 |
채용홈페이지 및 채용관리 전산시스템의 운영 및 관련 민원처리 |
주식회사 구름 |
채용지원자 코딩테스트 운영 |
KL파트너즈, 로버트월터스코리아 주식회사, 알프레드에이치알, 이노서치, 인사이트HRG, ㈜맨파워코리아, ㈜에이치알그룹, ㈜키스컨설팅, ㈜핀커스코리아, HR 코리아, 유어사이드, 인터핏, 레디메, 이지팜, HTA, 멘쉬컨설팅, 석세스코리아, 아이비커리어 |
인력채용 용역 서비스 |
,지피랩 주식회사 |
기프티콘 발송 대행 |
㈜인투온 |
부스제작, 설치, 임대 및 해체와 보관업무 판촉물의 보관 및 배송 업무 |
㈜이노윙 |
뷰노 아카데미 웹사이트 운영 업무 |
국민은행 증권대행부 |
유가증권 명의개서, 증권발행, 주식배당금 및 사채원리금의 지급대행 등 증권대행업무 |
삼성증권 주식회사 |
전자투표 관리서비스 |
주식회사 디투에스, ㈜서울씨알오, ㈜사이넥스, ㈜프로메디스, ㈜씨알에스큐브 |
임상시험 관련 업무, 데이터베이스 보관 및 관리 업무 |
주식회사 아이네트호스팅 |
서버 관리 |
Amazon Web Service |
데이터 보관 |
Google firebase |
서비스사용 추적 및 평가 |
NICE평가정보㈜ |
본인인증 서비스 |
[우체국택배] |
제품의 배송 |
CJ 대한통운 |
제품의 배송 |
제 5 조 개인정보처리 수탁
제6조 정보주체 및 법정대리인의 권리, 의무 및 그 행사방법
제 7 조 처리하는 개인정보의 항목 및 방법
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수집된 개인정보는 보유기간 경과 또는 목적 달성 후 별도의 DB에 옮겨져(종이의 경우 별도의 서류) 내부 방침 및 기타 관련 법령에 따라 일정기간 저장된 후 혹은 즉시 파기됩니다.
이 때, DB로 옮겨진 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
종이 문서에 기록·저장된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통해 파기하며, 전자적 파일 형태로 기록·저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 이용하여 파기합니다.
제 9 조 개인정보의 안전성 확보 조치
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제 10조 개인정보 보호책임자
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- 소속 및 직책 : SW개발본부/본부장
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